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病毒清除与灭活验证：证明纯化工艺（如低pH处理、病毒过滤、层析）能够有效去除或灭活潜在的内源性和外源性病毒。

杂质清除验证：评估各个工艺步骤去除工艺相关杂质的能力，如宿主细胞蛋白（HCP）、宿主细胞DNA、抗生素、消泡剂及层析配基脱落物。

保存时间验证：通过理化及微生物稳定性研究，确定工艺中间体、缓冲液、培养基及关键原辅料在指定条件下的最长允许保存时间。

层析树脂及滤膜使用寿命验证：验证可重复使用的层析树脂和滤膜在其规定的使用周期内，能够保持可接受的清洁效果、结合能力和杂质去除性能。

清洁验证：证明既定清洁程序能够有效去除残留产物、化学清洁剂及微生物，防止批间或产品间的交叉污染。

除菌过滤验证：包括在最差工艺条件下的细菌截留测试、过滤器与药液之间的化学兼容性评估，以及吸附研究。

可提取物与浸出物研究：评估生产过程中使用的塑料组件（如一次性系统 SUS）、过滤器及内包装材料是否会向产品中释放有害杂质。

运输验证：证明制剂或原液在场地间转移或分销过程中，经受预期环境应力（如温度、振动、光照）后质量保持稳定。

混合工艺研究：通过系统评估搅拌速度、混合时间、温度及加料顺序等关键参数，确保物料达到预期的均一性并保持产品稳定性。

容器密封完整性研究：确认药品包装系统在各种操作条件下能否有效防止微生物侵入或产品泄漏。通过评估关键工艺参数（如胶塞压合力、轧盖扭矩/压力及线速度）对容器密封完整性（CCI）的影响，确保药品的无菌性和长期稳定性。

分析方法验证：涉及对物料和产品放行检测方法的实验室确认，涵盖专属性、精密度、准确度、线性和范围、检测限/定量限以及耐用性。

CHO HCP 覆盖率研究：评估用于检测中国仓鼠卵巢（CHO）细胞宿主细胞蛋白（HCP）残留的免疫测定方法（通常为 ELISA 试剂盒）能否有效识别实际生产过程中可能产生的广谱潜在 HCP 杂质。

其他研究（产品特异性考察）：根据产品的具体特性开展的其他研究。